Лексур (500 мг)

Лексур

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг, 750 мг

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин АТХ коды J01MA12

Левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- нозокомиальді пневмонияда

- жедел бактериялық синуситте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында.

Жоғарыда айтылған инфекциялар үшін левофлоксацинді осы инфекцияларды бастапқыда емдеу үшін бактерияларға қарсы ұсынылатын препаратты пайдалану мақсатқа сай келеді деп саналған жағдайда ғана тағайындайды.

- пиелонефритте және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында

- созылмалы бактериялық простатитте

- асқынбаған циститте

- сібір ойық жарасының өкпелік түрінде: жанасқаннан кейінгі профилактика және ем жүргізу үшін

- обада.

Левофлоксацин бастапқыда левофлоксациннің венаішілік түрімен емдеу кезінде жақсаруды көрсеткен пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін қолданылуы мүмкін; сол дозаны пайдалануға болады.

Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттерге

- анамнезінде фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары бар пациенттерге

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк

Метициллин-резистентті S.aureus левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға тұрақты болуы ықтимал. Демек, левофлоксацин метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк әсерінен туындаған инфекцияларды емдеген кезде, немесе зертханалық талдаулар микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімталдығын айғақтаған жағдайлардан басқасында, мұндай күмәндер бар болғанда (сондай-ақ, егер әдетте метициллин-резистентті стафилококктен туындаған инфекцияларды емдеген кезде тағайындалатын бактерияларға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса) қолдану ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхитті емдегенде, осы инфекциялардың диагностикасы дұрыс болған жағдайда, қолдануға болады.

Резистенттіліктің даму қаупі

Несеп шығару жолдарының инфекцияларын туындататын өте кең таралған патоген E. Coli-дің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде өзгеріп отырады. Препараттарды тағайындаған кезде E. Coli-дің фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Адамға қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және, клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар, клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасына қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарды қарауы керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Көбіне ахилл сіңірі жиі зақымданады, тендинит сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілуі кейбір жағдайларда екі жақты үзілуі левофлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологияның туындау жағдайлары туралы мәлімделді. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, тәуліктік 1000 мг дозаны қабылдап жүрген пациенттерде және бүйрек, жүрек және өкпе трансплациясы бар пациенттерде артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» қараңыз). Демек, левофлоксацинді тағайындаған кезде мұндай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Тендинит симптомдары туындаған кезде барлық пациенттер емдеуші дәрігерге қаралуы керек. Тендинитке күмәнданған кезде левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және зақымданған сіңірлерді тиісінше емдеуді бастау керек (мысалы, оған иммобилизацияны жеткілікті қамтамасыз ету) («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Clostridium difficile әсерінен туындаған ауру

Диарея, әсіресе ауыр, қайтпайтын және/немесе қан аралас диарея, левофлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе емдеуден кейінгі (емдеуді аяқтағаннан кейінгі бірнеше аптаны қоса) Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар симптомдары болуы мүмкін. Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден бастап өмірге қауіп төндіруге дейін құбылуы мүмкін, мұндайда өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Сондықтан, егер пациенттерде левофлоксацинді қолданып емдеу кезінде немесе емдеуден кейін ауыр диарея дамыса, осы диагнозды ескеру маңызды. Clostridium difficile әсерінен туындаған ауруға күмәнданғанда левофлоксацинді дереу тоқтату және тиісті емді кідіртпей бастау керек. Клиникалық осы жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуды өршітуі мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қараңыз), және басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысудың туындауына бейімірек пациенттерге, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллинді) қатар қолданып, ем жүргізгенде аса сақ болған жөн («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз). Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек («Жағымсыз реакциялары» қараңыз).

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияларға қарсы хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге левофлоксацинді қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысында бақылау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы экскрецияланатын болғандықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын түзету керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» қараңыз).

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және потенциалды өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін) туындатуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және тиісті шұғыл жәрдем көрсетуі үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдемнің дәрігерімен байланыс жасауы керек.

Ауыр буллездік реакциялар

Уытты эпидермальді некролизді (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS) және эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, өлімге әкелуі немесе өмір үшін қауіпті болуы мүмкін терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (SCARs) левофлоксацинді пайдаланумен байланысты екендігіне мәлімдемелер бар.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда, пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы айту және әрі қарай олардың жағдайын мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер және симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және баламалы емді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданудан SJS, TEN немесе DRESS сияқты күрделі реакциялар дамыса, емдеу қайта жаңғыртылмауы немесе ешқандай жағдайда тағайындалмауы тиіс.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданған кездегі сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламидті) немесе инсулинді қатар қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, сонымен бірге гипергликемия сияқтыны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінде бұзылулардың туындағаны туралы мәлімделді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы мәлімделді. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады («Жағымсыз реакциялары» қараңыз).

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизацияның туындағаны туралы мәлімделді («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге қажет болмаса, емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярийлер) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қолданып, емделіп жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынама (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетулердің туындауы мүмкін болғандықтан, левофлоксациннің және К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданып емделіп жүрген пациенттерде, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың туындау жағдайлары туралы мәлімделді. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксациннің дозасын бір реттік қолданудан кейін мұндай реакциялар суицидтік ойлардың және пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеді («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Осындай жағдайлар пайда болған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтату және тиісті шараларды қабылдау керек. Левофлоксацинді психозы бар пациенттерге немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар болғанда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

QT аралығының ұзару қаупінің мына белгілі факторлары бар пациенттерде левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды сақтықпен қолдану керек:

- QT аралығының туа біткен ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер және әйелдер QTc аралығының ұзаруын туындататын препараттарға көбірек сезімтал болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек ((«Қолдану жөніндегі нұсқаулар» қараңыз). Егде жастағы пациенттер, «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі», «Жағымсыз реакциялар», «Артық дозалануы» қараңыз).

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде барынша тез дамуы мүмкін сенсорлы нейропатияның және шеткері сенсорлы нейропатияның туындағаны туралы мәлімделді («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Нейропатия симптомдары пайда болған кезде қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Левофлоксацинді қолданған кезде, негізінен, негізгі ауыр сырқаты, мысалы, сепсисі бар пациенттерде, өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозының жағдайлары туралы мәлімделді («Жағымсыз реакциялары» қараңыз). Пациенттерге бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты симптомдары мен белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланыс жасауға кеңес беру керек.

Гравис миастенияның өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондардың нейробұлшықетті блокадалайтын белсенділігі бар және гравис миастениядан зардап шегіп жүрген пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және осымен байланысты өкпеге қосымша жасанды вентиляцияның қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялар гравис миастениядан зардап шегіп жүрген пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Анамнезінде гравис миастениясы бар пациентте левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көрудің бұзылулары немесе препаратты қабылдаудың көзге ықпал етуінің көріністері туындағанда дереу офтальмологқа бару керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезінде суперинфекциялар туындаған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы

Левофлоксацинді қолданып, емделіп жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға жүргізілген талдау жалғаноң нәтиже беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына көбірек спецификалық әдісті пайдаланып талдау нәтижелерін айғақтау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалғантеріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксацинмен бір мезгілде темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлі заттар болатын диданозин түрлерін ғана) қолданғанда левофлоксациннің сіңуі едәуір төмендейді.

Фторхинолондарды және өзінің құрамында мырыш бар дәрумендері көп препараттарды бір мезгілде қолдану, пероральді түрде қабылдағанда, олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында екі- немесе үш валентті катиондары бар, мысалы, темірдің, мырыштың тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлі заттар болатын дәрілік түрлері ғана) сияқты препараттарды левофлоксацинді қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдамау ұсынылады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» қараңыз). Кальций тұздары пероральді түрде қабылдағанда левофлоксациннің сіңуіне ең төмен әсерін тигізеді.

Сукральфат

Левофлоксациннің биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациент сукральфатты да, және левофлоксацинді де қабылдауы қажет болса, ең дұрысы, левофлоксацинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдау керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» қараңыз).

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас ҚҚСП

Левофлоксациннің және теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда хинолондарды және теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы фенбутен бар болған кезде, тек левофлоксацинді ғана қабылдаған кездегіге қарағанда, шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид препараттарын қолданған кезде (34%) төмендеді. Бұл дәрілік препараттың екеуінің де левофлоксациннің өзекшелік секрециясын блокадалауға қабілетті екендігімен түсіндіріледі. Алайда зерттеулер барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық кинетикалық айырмашылықтарының клиникалық маңызды болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, өзекшелік секрецияға ықпал ететін пробенецид және циметидин сияқты препараттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Басқа да маңызды ақпарат

Келесі дәрілік препараттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына ешқандай да клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ:

Левофлоксациннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артты.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксациннің және К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфариннің) біріктірілімін қолданып емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынаманың (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылаған және/немесе, бәлкім, ауыр қан кетулер туындаған жағдайлар туралы мәлімделді. Сондықтан К дәруменінің антагонистерін қолданып, емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» қараңыз).

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» QT аралығының ұзаруын қараңыз).

Басқа маңызды ақпарат

Левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі білінген жоқ. Сондықтан препаратты тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Арнайы ескертулер

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препаратты ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, емделу кезеңінде автомобильді немесе механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблетканы ішке тәулігіне 1 немесе 2 рет қабылдайды. Доза инфекциялардың түріне, ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Препарат келесі дозаларда қолдануға ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттер

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұту керек. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақ ішу арасында қабылдауға болады. Препаратты темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлі заттар болатын диданозиннің дәрілік түрлерін ғана), сондай-ақ сукральфатты қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек, өйткені мұндайда препараттың сіңуінің төмендегені байқалуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға және жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1 гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден(ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізудің қажеті болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясымен байланысты жағдайлардан басқасында, дозаны түзетудің қажеті болмайды («Айрықша нұсқаулар», Тендинит және сіңірлердің үзілуі және QT аралығының ұзаруын қараңыз).

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, асқазан-ішек жолының шырышты қабықтарының эрозиялық зақымданулары, QT аралығының ұзаруы, сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ТАПД қоса, гемодиализ организмнен левофлоксацинді шығаруда тиімді емес. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдануды дәрігердің бақылауымен жүзеге асыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥1/100, <1/10)

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, ≤1/100)

- зеңдік инфекциялар, патогенді микроорганизмдер резистенттілігінің дамуы

- эозинофилдер санының артуы, лейкоциттер санының азаюы

- анорексия

- ашушаңдық, үрейлену, сананың шатасуы

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, шамадан тыс терлеу2

- артралгия, миалгия

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥1/10 000, ≤1/1000)

- нейтропения; тромбоцитопения

- ангионевроздық ісіну, жоғары сезімталдық

- гипогликемия (әсіресе қант диабеті бар пациенттерде)

- психикалық бұзылулар (мысалы, елестеулермен, паранойямен), депрессия, қозу, әдеттен тыс түс көрулер, түнгі шым-шытырық түстер көру

- парестезия, құрысулар

- көрудің жіті болмауы сияқты бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, жүрек соғуының жиілеуі

- артериялық қысымның төмендеуі

- эозинофилия және жүйелік симптодар көрініс беретін дәрілік реакция (DRESS)

- тендинитті қоса, сіңірлердің аурулары (мысалы, ахилл сіңірлері), бұлшықет әлсіздігі, ол гравис миастениядан зардап шегіп жүрген пациенттерде ерекше мәнге ие болуы мүмкін

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

Жиілігі белгісіз

- агранулоцитоз, гемолиздік анемия, панцитопения

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок1

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- психиканың бұзылулары және суицидтік ойларды және суицидтік әрекеттерді қоса, өзіне зақым келтіретін мінез-құлықтар

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, иістің жоғалуын қоса, иіс сезімінің өзгеруі, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия, естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- көрудің уақытша жоғалуы

- естудің төмендеуі, естудің бұзылулары

- қарыншалық тахикардия, ол жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі және жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), QT аралығының ұзаруы

- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит

- қан аралас диарея, ол өте сирек жағдайларда ішектің қабыну және тіпті жалған жарғақшалық колиттің белгісі болуы мүмкін, панкреатит

- өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, негізінен ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит2

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірлері), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің үзілуі, артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

- диурезге қарсы гормонның адекватты емес секреция синдромы (SIADH)

1 Анафилаксиялық және анафилактоидтыңқ реакциялар кейде алғаш қабылдаудан кейін-ақ туындауы мүмкін

2 Тері-шырышты қабық реакциялары препаратты енгізгеннен кейін бірнеше минуттан немесе сағаттан кейін алғашқы дозада-ақ дамуы мүмкін.

Фторхинолондарды қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлер, осы аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерде профирия ұстамаларын қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.46 мг немесе 768.69 мг левофлоксацин гемигидраты (сәйкесінше, 500 мг немесе 750 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристалды целлюлоза (Avicel pH 102), коллоидты кремнийдің қостотығы (Aerosil), магний стеараты,

Sepifilm LP 761 Blanc-White қабығының құрамы: гидроксипропилметилцел-люлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су*.

*Үлбірлі қабықпен қаптау/кептіру үдерісінде буланады.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығы бар, ұзынша пішінді таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді таблеткалар (750 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Argis Pharmaceuticals Inc.Co.

Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sit. 2307.Sok. No:80-82-84 Ergazi- Yenimahalle/ Анкара, Түркия

Телефон +903122555474

Факс: +903122555442

E-mail: info@argisilac.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Camlık Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17, Umraniye/Istanbul, Turkey, Стамбул, Түркия

Телефон: + 90 216 365 41 47

Факс: + 90 216 365 41 48

E-mail: info@helba.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-ҚАЗАҚСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Кастекская к-сі,14 үй.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz